Datenmanagement in klinischen Studien
( 25 Module )

Modul #1
Einführung in das Datenmanagement bei klinischen Studien
Überblick über die Bedeutung des Datenmanagements bei klinischen Studien, behördliche Anforderungen und bewährte Verfahren

Modul #2
Grundlagen des Datenmanagements bei klinischen Studien
Definition von Datenmanagement, Datenfluss und Datenqualität bei klinischen Studien

Modul #3
Behördliche Anforderungen an das Datenmanagement
Überblick über behördliche Richtlinien und Standards für das Datenmanagement bei klinischen Studien, einschließlich der Richtlinien von FDA, EMA und ICH

Modul #4
Datenmanagementplanung
Entwicklung eines Datenmanagementplans, einschließlich Datenmanagementstrategie, Datenqualitätskontrolle und Datenqualitätssicherung

Modul #5
Datenerfassung und -gewinnung
Überblick über Datenerfassungsmethoden, einschließlich Fallberichtsformulare, elektronische Datenerfassung und Datenimport

Modul #6
Datenqualitätskontrolle und -sicherung
Methoden zur Gewährleistung der Datenqualität, einschließlich Datenbereinigung, Datenvalidierung und Datenüberprüfung

Modul #7
Datenmanagementsysteme und -tools
Überblick über Datenmanagementsysteme, einschließlich Managementsysteme für klinische Studien, elektronische Datenerfassungssysteme und Data Warehouses

Modul #8
Datenintegration und Interoperabilität
Methoden zur Integration von Daten aus mehreren Quellen, einschließlich Datenstandardisierung und Datenharmonisierung

Modul #9
Datensicherheit und Vertraulichkeit
Bedeutung von Datensicherheit und Vertraulichkeit in klinischen Studien, einschließlich Datenverschlüsselung und Zugriffskontrolle

Modul #10
Datensicherung und -archivierung
Strategien für Datensicherung und -archivierung, einschließlich Datenspeicherung und Datenabruf

Modul #11
Datenqualitätsmetriken und -berichte
Überblick über Datenqualitätsmetriken und -berichte, einschließlich Datenqualitäts-Dashboards und Datenqualitätsberichte

Modul #12
Datenmanagement und -analyse
Überblick über Datenanalyse und -visualisierung in klinischen Studien, einschließlich Data Mining und statistischer Analyse

Modul #13
Risikobasiertes Monitoring und Datenqualität
Überblick über risikobasiertes Monitoring und seine Auswirkungen auf die Datenqualität, einschließlich gezielter Quelldatenüberprüfung

Modul #14
eSource-Daten und direkte Datenerfassung
Überblick über eSource-Daten und direkte Datenerfassung, einschließlich elektronischer Gesundheitsakten und Wearables

Modul #15
Real-World-Daten und Real-World Beweise
Überblick über Realweltdaten und Realweltbeweise, einschließlich Anspruchsdaten und patientengenerierte Daten

Modul #16
Datenmanagement in Phase-I- und Frühphasenstudien
Besondere Herausforderungen und Überlegungen zum Datenmanagement in Phase-I- und Frühphasenstudien

Modul #17
Datenmanagement in Spätphasen- und Beobachtungsstudien
Besondere Herausforderungen und Überlegungen zum Datenmanagement in Spätphasen- und Beobachtungsstudien

Modul #18
Datenmanagement in Studien zu Kindern und seltenen Krankheiten
Besondere Herausforderungen und Überlegungen zum Datenmanagement in Studien zu Kindern und seltenen Krankheiten

Modul #19
Datenmanagement in globalen klinischen Studien
Besondere Herausforderungen und Überlegungen zum Datenmanagement in globalen klinischen Studien, einschließlich kultureller und sprachlicher Unterschiede

Modul #20
Datenmanagement-Audits und -Inspektionen
Vorbereitung auf Datenmanagement-Audits und -Inspektionen, einschließlich Überprüfungen der Datenqualität und der Datengültigkeit

Modul #21
Datenmanagement und die Rolle des Datenmanagers
Überblick über die Rolle und Verantwortlichkeiten des Datenmanagers in klinischen Studien, einschließlich Datenmanagementstrategie und Datenqualität Aufsicht

Modul #22
Datenmanagement und das klinische Studienteam
Überblick über die Rolle des klinischen Studienteams im Datenmanagement, einschließlich der Zusammenarbeit und Kommunikation im Datenmanagement

Modul #23
Innovationen und Trends im Datenmanagement
Überblick über Innovationen und Trends im Datenmanagement, einschließlich künstlicher Intelligenz, maschinellem Lernen und Blockchain

Modul #24
Best Practices und Standards im Datenmanagement
Überblick über Best Practices und Standards für das Datenmanagement in klinischen Studien, einschließlich CDISC und CDASH

Modul #25
Kursabschluss und Schlussfolgerung
Planen Sie die nächsten Schritte in Ihrer Karriere im Datenmanagement für klinische Studien

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