módulo #1 Introducción a la gestión de datos en ensayos clínicos Descripción general de la importancia de la gestión de datos en ensayos clínicos, requisitos reglamentarios y mejores prácticas
módulo #2 Fundamentos de la gestión de datos de ensayos clínicos Definición de gestión de datos, flujo de datos y calidad de datos en ensayos clínicos
módulo #3 Requisitos reglamentarios para la gestión de datos Descripción general de las pautas y estándares reglamentarios para la gestión de datos en ensayos clínicos, incluidas las pautas de la FDA, la EMA y la ICH
módulo #4 Planificación de la gestión de datos Desarrollo de un plan de gestión de datos, incluida la estrategia de gestión de datos, el control de calidad de los datos y la garantía de calidad de los datos
módulo #5 Recopilación y adquisición de datos Descripción general de los métodos de recopilación de datos, incluidos los formularios de informe de casos, la captura electrónica de datos y la importación de datos
módulo #6 Control y garantía de calidad de los datos Métodos para garantizar la calidad de los datos, incluida la limpieza, la validación y la verificación de los datos
módulo #7 Sistemas y herramientas de gestión de datos Descripción general de los sistemas de gestión de datos, incluidos los sistemas de gestión de ensayos clínicos, los sistemas de captura electrónica de datos y los almacenes de datos
módulo #8 Integración y Interoperabilidad Métodos para integrar datos de múltiples fuentes, incluida la estandarización y la armonización de datos
módulo #9 Seguridad y confidencialidad de los datos Importancia de la seguridad y la confidencialidad de los datos en los ensayos clínicos, incluido el cifrado de datos y el control de acceso
módulo #10 Copia de seguridad y archivado de datos Estrategias para la copia de seguridad y el archivado de datos, incluido el almacenamiento y la recuperación de datos
módulo #11 Métricas y generación de informes de calidad de datos Descripción general de las métricas y los informes de calidad de datos, incluidos los paneles de control y los informes de calidad de datos
módulo #12 Gestión y análisis de datos Descripción general del análisis y la visualización de datos en ensayos clínicos, incluida la minería de datos y el análisis estadístico
módulo #13 Supervisión basada en riesgos y calidad de los datos Descripción general de la supervisión basada en riesgos y su impacto en la calidad de los datos, incluida la verificación de datos de fuentes específicas
módulo #14 Datos de origen electrónico y captura directa de datos Descripción general de los datos de origen electrónico y la captura directa de datos, incluidos los registros médicos electrónicos y los wearables
módulo #15 Datos del mundo real y datos del mundo real Evidencia Descripción general de los datos del mundo real y la evidencia del mundo real, incluidos los datos de reclamaciones y los datos generados por los pacientes
módulo #16 Gestión de datos en ensayos de fase I y fase temprana Desafíos y consideraciones únicos para la gestión de datos en ensayos de fase I y fase temprana
módulo #17 Gestión de datos en ensayos de fase tardía y observacionales Desafíos y consideraciones únicos para la gestión de datos en ensayos de fase tardía y observacionales
módulo #18 Gestión de datos en ensayos pediátricos y de enfermedades raras Desafíos y consideraciones únicos para la gestión de datos en ensayos pediátricos y de enfermedades raras
módulo #19 Gestión de datos en ensayos clínicos globales Desafíos y consideraciones únicos para la gestión de datos en ensayos clínicos globales, incluidas las diferencias culturales y lingüísticas
módulo #20 Auditorías e inspecciones de gestión de datos Preparación para auditorías e inspecciones de gestión de datos, incluidas las revisiones de calidad de los datos y las comprobaciones de validez de los datos
módulo #21 Gestión de datos y el papel de los administradores de datos Descripción general del papel y las responsabilidades de los administradores de datos en los ensayos clínicos, incluida la estrategia de gestión de datos y la supervisión de la calidad de los datos
módulo #22 Gestión de datos y el papel de los administradores de ... Equipo de ensayos clínicos Descripción general del papel de los equipos de ensayos clínicos en la gestión de datos, incluida la colaboración y la comunicación en la gestión de datos
módulo #23 Innovaciones y tendencias en la gestión de datos Descripción general de las innovaciones y tendencias en la gestión de datos, incluida la inteligencia artificial, el aprendizaje automático y la cadena de bloques
módulo #24 Mejores prácticas y estándares de gestión de datos Descripción general de las mejores prácticas y estándares para la gestión de datos en ensayos clínicos, incluidos CDISC y CDASH
módulo #25 Resumen y conclusión del curso Planificación de los próximos pasos en la carrera de Gestión de Datos en Ensayos Clínicos
