Gestión de datos en ensayos clínicos
( 25 Módulos )

módulo #1
Introducción a la gestión de datos en ensayos clínicos
Descripción general de la importancia de la gestión de datos en ensayos clínicos, requisitos reglamentarios y mejores prácticas

módulo #2
Fundamentos de la gestión de datos de ensayos clínicos
Definición de gestión de datos, flujo de datos y calidad de datos en ensayos clínicos

módulo #3
Requisitos reglamentarios para la gestión de datos
Descripción general de las pautas y estándares reglamentarios para la gestión de datos en ensayos clínicos, incluidas las pautas de la FDA, la EMA y la ICH

módulo #4
Planificación de la gestión de datos
Desarrollo de un plan de gestión de datos, incluida la estrategia de gestión de datos, el control de calidad de los datos y la garantía de calidad de los datos

módulo #5
Recopilación y adquisición de datos
Descripción general de los métodos de recopilación de datos, incluidos los formularios de informe de casos, la captura electrónica de datos y la importación de datos

módulo #6
Control y garantía de calidad de los datos
Métodos para garantizar la calidad de los datos, incluida la limpieza, la validación y la verificación de los datos

módulo #7
Sistemas y herramientas de gestión de datos
Descripción general de los sistemas de gestión de datos, incluidos los sistemas de gestión de ensayos clínicos, los sistemas de captura electrónica de datos y los almacenes de datos

módulo #8
Integración y Interoperabilidad
Métodos para integrar datos de múltiples fuentes, incluida la estandarización y la armonización de datos

módulo #9
Seguridad y confidencialidad de los datos
Importancia de la seguridad y la confidencialidad de los datos en los ensayos clínicos, incluido el cifrado de datos y el control de acceso

módulo #10
Copia de seguridad y archivado de datos
Estrategias para la copia de seguridad y el archivado de datos, incluido el almacenamiento y la recuperación de datos

módulo #11
Métricas y generación de informes de calidad de datos
Descripción general de las métricas y los informes de calidad de datos, incluidos los paneles de control y los informes de calidad de datos

módulo #12
Gestión y análisis de datos
Descripción general del análisis y la visualización de datos en ensayos clínicos, incluida la minería de datos y el análisis estadístico

módulo #13
Supervisión basada en riesgos y calidad de los datos
Descripción general de la supervisión basada en riesgos y su impacto en la calidad de los datos, incluida la verificación de datos de fuentes específicas

módulo #14
Datos de origen electrónico y captura directa de datos
Descripción general de los datos de origen electrónico y la captura directa de datos, incluidos los registros médicos electrónicos y los wearables

módulo #15
Datos del mundo real y datos del mundo real Evidencia
Descripción general de los datos del mundo real y la evidencia del mundo real, incluidos los datos de reclamaciones y los datos generados por los pacientes

módulo #16
Gestión de datos en ensayos de fase I y fase temprana
Desafíos y consideraciones únicos para la gestión de datos en ensayos de fase I y fase temprana

módulo #17
Gestión de datos en ensayos de fase tardía y observacionales
Desafíos y consideraciones únicos para la gestión de datos en ensayos de fase tardía y observacionales

módulo #18
Gestión de datos en ensayos pediátricos y de enfermedades raras
Desafíos y consideraciones únicos para la gestión de datos en ensayos pediátricos y de enfermedades raras

módulo #19
Gestión de datos en ensayos clínicos globales
Desafíos y consideraciones únicos para la gestión de datos en ensayos clínicos globales, incluidas las diferencias culturales y lingüísticas

módulo #20
Auditorías e inspecciones de gestión de datos
Preparación para auditorías e inspecciones de gestión de datos, incluidas las revisiones de calidad de los datos y las comprobaciones de validez de los datos

módulo #21
Gestión de datos y el papel de los administradores de datos
Descripción general del papel y las responsabilidades de los administradores de datos en los ensayos clínicos, incluida la estrategia de gestión de datos y la supervisión de la calidad de los datos

módulo #22
Gestión de datos y el papel de los administradores de ... Equipo de ensayos clínicos
Descripción general del papel de los equipos de ensayos clínicos en la gestión de datos, incluida la colaboración y la comunicación en la gestión de datos

módulo #23
Innovaciones y tendencias en la gestión de datos
Descripción general de las innovaciones y tendencias en la gestión de datos, incluida la inteligencia artificial, el aprendizaje automático y la cadena de bloques

módulo #24
Mejores prácticas y estándares de gestión de datos
Descripción general de las mejores prácticas y estándares para la gestión de datos en ensayos clínicos, incluidos CDISC y CDASH

módulo #25
Resumen y conclusión del curso
Planificación de los próximos pasos en la carrera de Gestión de Datos en Ensayos Clínicos

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