Réglementation et conformité en thérapie numérique
( 25 Modules )
module #1 Introduction à la thérapeutique numérique Vue d'ensemble de la thérapeutique numérique, de la croissance de l'industrie et de l'importance de la réglementation et de la conformité
module #2 Règlements et directives de la FDA L'approche de la FDA en matière de thérapeutique numérique, y compris les conseils sur les logiciels en tant que dispositif médical (SaMD) et la thérapeutique numérique
module #3 Plan d'action de la FDA pour l'innovation en matière de santé numérique Comprendre le plan d'action de la FDA pour l'innovation en matière de santé numérique et son impact sur la thérapeutique numérique
module #4 Marquage CE et réglementations de l'UE Vue d'ensemble du marquage CE, du règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (MDR) et du règlement sur les diagnostics in vitro (IVDR)
module #5 ISO 13485 : gestion de la qualité des dispositifs médicaux Comprendre la norme ISO 13485 et son application à la thérapeutique numérique
module #6 HIPAA et confidentialité des données Réglementations et directives HIPAA sur la protection des informations de santé des patients dans la thérapeutique numérique
module #7 RGPD et protection internationale des données Vue d'ensemble du RGPD et de son impact sur la thérapeutique numérique, ainsi que sur la protection internationale des données
module #8 Cybersécurité et gestion des risques Meilleures pratiques en matière de cybersécurité et de gestion des risques dans les thérapies numériques
module #9 Conception et validation des essais cliniques Comprendre la conception et la validation des essais cliniques pour les thérapies numériques
module #10 Voies réglementaires pour les thérapies numériques Aperçu des voies réglementaires pour les thérapies numériques, y compris 510(k), PMA et De Novo
module #11 Étiquetage et instructions d'utilisation Comprendre l'étiquetage et les instructions d'utilisation dans les thérapies numériques
module #12 Surveillance et vigilance post-commercialisation Meilleures pratiques de surveillance et de vigilance post-commercialisation dans les thérapies numériques
module #13 Conformité et application Comprendre la conformité et l'application dans les thérapies numériques, y compris les inspections de la FDA et les lettres d'avertissement
module #14 Thérapeutique numérique et propriété intellectuelle Aperçu des considérations de propriété intellectuelle dans les thérapies numériques, y compris les brevets et les secrets commerciaux
module #15 Modèles de remboursement et de paiement Comprendre le remboursement et modèles de paiement pour les thérapies numériques
module #16 Considérations éthiques dans les thérapies numériques Exploration des considérations éthiques dans les thérapies numériques, y compris les préjugés, l'équité et l'autonomie des patients
module #17 Réglementations mondiales et accès au marché Aperçu des réglementations mondiales et des stratégies d'accès au marché pour les thérapies numériques
module #18 Thérapeutiques numériques et preuves du monde réel Comprendre le rôle des preuves du monde réel dans les thérapies numériques
module #19 Thérapeutiques numériques et intelligence artificielle Exploration de l'intersection entre les thérapies numériques et l'intelligence artificielle
module #20 Thérapeutiques numériques et médecine personnalisée Comprendre le rôle des thérapies numériques dans la médecine personnalisée
module #21 Stratégies réglementaires pour les startups de thérapies numériques Stratégies réglementaires pratiques pour les startups de thérapies numériques
module #22 Affaires réglementaires et assurance qualité Meilleures pratiques pour les affaires réglementaires et l'assurance qualité dans les thérapies numériques
module #23 Thérapeutiques numériques et engagement des patients Comprendre le rôle de l'engagement des patients dans les thérapies numériques
module #24 Thérapeutiques numériques et adoption par les prestataires de soins de santé Stratégies pour l'adoption des thérapies numériques par les prestataires de soins de santé
module #25 Bilan et conclusion du cours Planification des prochaines étapes de la carrière en réglementation et conformité dans le domaine thérapeutique numérique
