Gestion des données dans les essais cliniques
( 25 Modules )

module #1
Introduction à la gestion des données dans les essais cliniques
Aperçu de l'importance de la gestion des données dans les essais cliniques, des exigences réglementaires et des meilleures pratiques

module #2
Principes fondamentaux de la gestion des données des essais cliniques
Définition de la gestion des données, flux de données, et qualité des données dans les essais cliniques

module #3
Exigences réglementaires pour la gestion des données
Aperçu des directives et normes réglementaires pour la gestion des données dans les essais cliniques, y compris les directives de la FDA, de l'EMA et de l'ICH

module #4
Planification de la gestion des données
Élaboration d'un plan de gestion des données, y compris une stratégie de gestion des données, un contrôle de la qualité des données et une assurance qualité des données

module #5
Collecte et acquisition de données
Aperçu des méthodes de collecte de données, y compris les formulaires de rapport de cas, la saisie électronique des données et les données import

module #6
Contrôle et assurance de la qualité des données
Méthodes permettant de garantir la qualité des données, y compris le nettoyage, la validation et la vérification des données

module #7
Systèmes et outils de gestion des données
Vue d'ensemble des systèmes de gestion des données, y compris systèmes de gestion d'essais cliniques, systèmes de capture électronique de données et entrepôts de données

module #8
Intégration et interopérabilité des données
Méthodes d'intégration de données provenant de sources multiples, y compris la standardisation et l'harmonisation des données

module #9
Sécurité et confidentialité des données
Importance de la sécurité et de la confidentialité des données dans les essais cliniques, y compris le cryptage des données et le contrôle d'accès

module #10
Sauvegarde et archivage des données
Stratégies de sauvegarde et d'archivage des données, y compris le stockage et la récupération des données

module #11
Metriques de qualité des données and Reporting
Aperçu des mesures et des rapports sur la qualité des données, y compris les tableaux de bord et les rapports sur la qualité des données

module #12
Gestion des données et analyses
Aperçu de l'analyse et de la visualisation des données dans les essais cliniques, y compris l'exploration de données et l'analyse statistique

module #13
Surveillance basée sur les risques et qualité des données
Aperçu de la surveillance basée sur les risques et de son impact sur la qualité des données, y compris la vérification ciblée des données sources

module #14
Données eSource et capture directe des données
Aperçu des données eSource et capture directe de données, y compris les dossiers de santé électroniques et les appareils portables

module #15
Données du monde réel et preuves du monde réel
Aperçu des données du monde réel et des preuves du monde réel, y compris les données sur les réclamations et les données générées par les patients

module #16
Gestion des données dans les essais de phase I et de phase précoce
Défis et considérations uniques pour la gestion des données dans les essais de phase I et de phase précoce

module #17
Gestion des données dans les essais de phase tardive et d'observation
Défis et considérations uniques pour gestion des données dans les essais de phase tardive et d'observation

module #18
Gestion des données dans les essais pédiatriques et sur les maladies rares
Défis et considérations uniques pour la gestion des données dans les essais pédiatriques et sur les maladies rares

module #19
Gestion des données dans les essais cliniques mondiaux
Défis et considérations uniques pour la gestion des données dans les essais cliniques mondiaux, y compris les différences culturelles et linguistiques

module #20
Audits et inspections de la gestion des données
Préparation aux audits et inspections de la gestion des données, y compris les examens de la qualité des données et les contrôles de validité des données

module #21
Gestion des données et rôle des gestionnaires de données
Aperçu du rôle et des responsabilités des gestionnaires de données dans les essais cliniques, y compris la stratégie de gestion des données et la surveillance de la qualité des données

module #22
Gestion des données et l'équipe des essais cliniques
Aperçu du rôle des équipes d'essais cliniques dans la gestion des données, y compris la collaboration et la communication en matière de gestion des données

module #23
Innovations et tendances en matière de gestion des données
Aperçu des innovations et des tendances en matière de gestion des données, y compris l'intelligence artificielle, l'apprentissage automatique et la blockchain

module #24
Meilleures pratiques et normes de gestion des données
Aperçu des meilleures pratiques et normes pour la gestion des données dans les essais cliniques, y compris CDISC et CDASH

module #25
Bilan et conclusion du cours
Planifier les prochaines étapes de la carrière en gestion des données dans les essais cliniques

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