module #1 Introduction à la gestion des données dans les essais cliniques Aperçu de l'importance de la gestion des données dans les essais cliniques, des exigences réglementaires et des meilleures pratiques
module #2 Principes fondamentaux de la gestion des données des essais cliniques Définition de la gestion des données, flux de données, et qualité des données dans les essais cliniques
module #3 Exigences réglementaires pour la gestion des données Aperçu des directives et normes réglementaires pour la gestion des données dans les essais cliniques, y compris les directives de la FDA, de l'EMA et de l'ICH
module #4 Planification de la gestion des données Élaboration d'un plan de gestion des données, y compris une stratégie de gestion des données, un contrôle de la qualité des données et une assurance qualité des données
module #5 Collecte et acquisition de données Aperçu des méthodes de collecte de données, y compris les formulaires de rapport de cas, la saisie électronique des données et les données import
module #6 Contrôle et assurance de la qualité des données Méthodes permettant de garantir la qualité des données, y compris le nettoyage, la validation et la vérification des données
module #7 Systèmes et outils de gestion des données Vue d'ensemble des systèmes de gestion des données, y compris systèmes de gestion d'essais cliniques, systèmes de capture électronique de données et entrepôts de données
module #8 Intégration et interopérabilité des données Méthodes d'intégration de données provenant de sources multiples, y compris la standardisation et l'harmonisation des données
module #9 Sécurité et confidentialité des données Importance de la sécurité et de la confidentialité des données dans les essais cliniques, y compris le cryptage des données et le contrôle d'accès
module #10 Sauvegarde et archivage des données Stratégies de sauvegarde et d'archivage des données, y compris le stockage et la récupération des données
module #11 Metriques de qualité des données and Reporting Aperçu des mesures et des rapports sur la qualité des données, y compris les tableaux de bord et les rapports sur la qualité des données
module #12 Gestion des données et analyses Aperçu de l'analyse et de la visualisation des données dans les essais cliniques, y compris l'exploration de données et l'analyse statistique
module #13 Surveillance basée sur les risques et qualité des données Aperçu de la surveillance basée sur les risques et de son impact sur la qualité des données, y compris la vérification ciblée des données sources
module #14 Données eSource et capture directe des données Aperçu des données eSource et capture directe de données, y compris les dossiers de santé électroniques et les appareils portables
module #15 Données du monde réel et preuves du monde réel Aperçu des données du monde réel et des preuves du monde réel, y compris les données sur les réclamations et les données générées par les patients
module #16 Gestion des données dans les essais de phase I et de phase précoce Défis et considérations uniques pour la gestion des données dans les essais de phase I et de phase précoce
module #17 Gestion des données dans les essais de phase tardive et d'observation Défis et considérations uniques pour gestion des données dans les essais de phase tardive et d'observation
module #18 Gestion des données dans les essais pédiatriques et sur les maladies rares Défis et considérations uniques pour la gestion des données dans les essais pédiatriques et sur les maladies rares
module #19 Gestion des données dans les essais cliniques mondiaux Défis et considérations uniques pour la gestion des données dans les essais cliniques mondiaux, y compris les différences culturelles et linguistiques
module #20 Audits et inspections de la gestion des données Préparation aux audits et inspections de la gestion des données, y compris les examens de la qualité des données et les contrôles de validité des données
module #21 Gestion des données et rôle des gestionnaires de données Aperçu du rôle et des responsabilités des gestionnaires de données dans les essais cliniques, y compris la stratégie de gestion des données et la surveillance de la qualité des données
module #22 Gestion des données et l'équipe des essais cliniques Aperçu du rôle des équipes d'essais cliniques dans la gestion des données, y compris la collaboration et la communication en matière de gestion des données
module #23 Innovations et tendances en matière de gestion des données Aperçu des innovations et des tendances en matière de gestion des données, y compris l'intelligence artificielle, l'apprentissage automatique et la blockchain
module #24 Meilleures pratiques et normes de gestion des données Aperçu des meilleures pratiques et normes pour la gestion des données dans les essais cliniques, y compris CDISC et CDASH
module #25 Bilan et conclusion du cours Planifier les prochaines étapes de la carrière en gestion des données dans les essais cliniques
