Gestion des essais cliniques et des opérations d'étude
( 30 Modules )
module #1 Introduction aux essais cliniques Vue d'ensemble des essais cliniques, de leur importance et des parties prenantes
module #2 Cadre réglementaire Comprendre les lois, réglementations et lignes directrices pertinentes
module #3 Bonnes pratiques cliniques (BPC) Principes et lignes directrices pour la conduite d'essais cliniques
module #4 Phases des essais cliniques Vue d'ensemble des essais cliniques de phases I, II, III et IV
module #5 Conception et méthodologie de l'étude Comprendre la conception, les protocoles et la méthodologie des essais cliniques
module #6 Faisabilité de l'étude et sélection du site Évaluation des capacités du site et sélection des sites appropriés
module #7 Démarrage et activation de l'étude Préparation du démarrage de l'étude, du lancement du site et de l'activation
module #8 Gestion des chercheurs et du site Gestion des relations entre les chercheurs et le site
module #9 Budgetisation et gestion financière de l'étude Création et gestion des budgets et des finances de l'étude
module #10 Gestion de l'approvisionnement et de la logistique de l'étude Gestion de l'étude fournitures, équipement et logistique
module #11 Conduite de l'étude et collecte de données Conduite de l'étude, collecte de données et gestion des données
module #12 Surveillance et contrôle qualité Surveillance de la progression de l'étude, de la qualité des données et du contrôle qualité
module #13 Déclaration des événements indésirables et gestion de la sécurité Identification, déclaration et gestion des événements indésirables
module #14 Gestion des données et biostatistiques Analyse des données, méthodes statistiques et biostatistiques
module #15 Clôture et finalisation de l'étude Clôture de l'étude, finalisation des données et préparation à l'analyse
module #16 Efficacité opérationnelle et amélioration des processus Optimisation des opérations, des processus et des systèmes de l'étude
module #17 Gestion des risques et résolution des problèmes Identification, évaluation et atténuation des risques et des problèmes
module #18 Conformité et préparation à l'audit Assurer la conformité aux réglementations, normes et directives
module #19 Communication et gestion des parties prenantes Communication efficace avec les parties prenantes, y compris les enquêteurs, les sites et sponsors
module #20 Technologie et innovation dans les essais cliniques Tirer parti de la technologie, de l'innovation et des solutions numériques dans les essais cliniques
module #21 Essais sur les populations pédiatriques et vulnérables Réalisation d'essais cliniques dans les populations pédiatriques et vulnérables
module #22 Essais cliniques mondiaux et considérations culturelles Réalisation d'essais cliniques à l'échelle mondiale, considérations culturelles et diversité
module #23 Essais d'immunothérapie et d'oncologie Réalisation d'essais cliniques en immunothérapie et en oncologie
module #24 Essais de thérapie génique et de maladies rares Réalisation d'essais cliniques en thérapie génique et maladies rares
module #25 Essais cliniques virtuels et décentralisés Réalisation d'essais cliniques virtuels et décentralisés, surveillance à distance et points finaux numériques
module #26 Projet de synthèse : élaboration d'un plan d'opérations d'étude Application des concepts de cours pour élaborer un plan d'opérations d'étude
module #27 Orientations futures des essais cliniques et des opérations d'étude Tendances émergentes, innovations et avenir orientations dans les essais cliniques
module #28 Tendances et mises à jour de l'industrie Rester au courant des tendances, des mises à jour et des meilleures pratiques de l'industrie
module #29 Développement professionnel et avancement de carrière Développer des compétences et faire progresser les carrières dans la gestion des essais cliniques
module #30 Bilan et conclusion du cours Planifier les prochaines étapes de la carrière en gestion des essais cliniques et des opérations d'étude
