Assurance qualité dans le développement de dispositifs médicaux
( 25 Modules )
module #1 Introduction à l'assurance qualité dans le développement de dispositifs médicaux Vue d'ensemble de l'importance de l'assurance qualité dans le développement de dispositifs médicaux, des exigences réglementaires et des normes de l'industrie.
module #2 Cadre réglementaire pour les dispositifs médicaux Examen approfondi des exigences réglementaires mondiales pour les dispositifs médicaux, y compris la FDA, le MDR de l'UE et la norme ISO 13485.
module #3 Principes fondamentaux du système de gestion de la qualité (SMQ) Introduction aux systèmes de gestion de la qualité, y compris les exigences de la norme ISO 13485 et les stratégies de mise en œuvre.
module #4 Gestion des risques dans le développement de dispositifs médicaux Principes et méthodes d'identification, d'évaluation et d'atténuation des risques dans le développement de dispositifs médicaux.
module #5 Contrôles de conception et vérification de la conception Principes de contrôle de conception, méthodes de vérification de la conception et stratégies de validation de la conception pour les dispositifs médicaux.
module #6 Développement et test de prototypes Meilleures pratiques pour le développement de prototypes, les tests et l'itération dans le développement de dispositifs médicaux.
module #7 Gestion et contrôle des fournisseurs Stratégies de sélection, d'évaluation et de surveillance des fournisseurs de dispositifs médicaux développement.
module #8 Validation du processus de fabrication Méthodes de validation des processus de fabrication, y compris les protocoles QI, QO et QP.
module #9 Validation de la stérilisation et de l'emballage Principes et méthodes de validation des processus de stérilisation et d'emballage des dispositifs médicaux.
module #10 Exigences en matière d'étiquetage et d'emballage Exigences réglementaires pour l'étiquetage et l'emballage des dispositifs médicaux, y compris les directives MDR de l'UE et de la FDA.
module #11 Évaluation clinique et essais cliniques Principes et méthodes de conduite d'évaluations cliniques et d'essais cliniques pour les dispositifs médicaux.
module #12 Surveillance et vigilance post-commercialisation Stratégies de conduite des activités de surveillance et de vigilance post-commercialisation, y compris le traitement des plaintes et la déclaration des événements indésirables.
module #13 Contrôle des documents et tenue des dossiers Meilleures pratiques en matière de contrôle des documents, de tenue des dossiers et de gestion des données dans le développement de dispositifs médicaux.
module #14 Audits et inspections Préparation et conduite d'audits internes, ainsi que réponse aux inspections réglementaires et audits.
module #15 Actions correctives et préventives (CAPA) Mise en œuvre et maintenance de systèmes CAPA efficaces, y compris l'analyse des causes profondes et les stratégies d'actions correctives.
module #16 Mesures de qualité et indicateurs clés de performance (KPI) Élaboration et suivi des mesures de qualité et des KPI pour mesurer les performances de qualité et favoriser l'amélioration continue.
module #17 Facteurs humains et expérience utilisateur Conception de dispositifs médicaux en tenant compte des facteurs humains et de l'expérience utilisateur, y compris les tests d'utilisabilité et la conception centrée sur l'humain.
module #18 Développement et validation de logiciels Principes et méthodes de développement et de validation de logiciels pour dispositifs médicaux, y compris les lignes directrices IEC 62304.
module #19 Cybersécurité dans le développement de dispositifs médicaux Meilleures pratiques pour gérer les risques de cybersécurité dans le développement de dispositifs médicaux, y compris la modélisation des menaces et les tests de pénétration.
module #20 Classification des dispositifs médicaux et voies réglementaires Comprendre la classification des dispositifs médicaux et les voies réglementaires, y compris 510(k), PMA et marquage CE.
module #21 Étiquetage et langage Exigences Exigences réglementaires en matière d'étiquetage et de langue, y compris les stratégies de traduction et de localisation.
module #22 Réalisation et lancement de produits Meilleures pratiques pour la réalisation et le lancement de produits, y compris la montée en puissance de la production et la surveillance après le lancement.
module #23 Assurance qualité dans l'entretien des dispositifs médicaux Stratégies pour garantir la qualité dans l'entretien des dispositifs médicaux, y compris la maintenance, la réparation et la remise à neuf.
module #24 Amélioration continue et méthodologies Lean Application de méthodologies Lean et de principes d'amélioration continue pour optimiser la qualité et l'efficacité dans le développement de dispositifs médicaux.
module #25 Bilan et conclusion du cours Planification des prochaines étapes de la carrière en assurance qualité dans le développement de dispositifs médicaux
