Problèmes de réglementation et de conformité dans le domaine des thérapies numériques
( 30 Modules )
module #1 Introduction à la thérapeutique numérique Définition, historique et état actuel de la thérapeutique numérique
module #2 Aperçu du paysage réglementaire Rôles de la FDA, de l'EMA et d'autres agences réglementaires mondiales dans la thérapeutique numérique
module #3 Fondamentaux de la conformité Principes et concepts clés de la conformité réglementaire pour la thérapeutique numérique
module #4 Santé numérique et thérapeutique numérique Distinguer entre la santé numérique et la thérapeutique numérique d'un point de vue réglementaire
module #5 Tendances et croissance du marché Tendances actuelles du marché, projections de croissance et implications pour la conformité réglementaire
module #6 Classification de la FDA des thérapeutiques numériques Classification de la FDA des thérapeutiques numériques en tant que dispositifs, médicaments ou produits biologiques
module #7 Examen et autorisation préalables à la mise sur le marché Processus d'examen préalable à la mise sur le marché de la FDA pour les thérapeutiques numériques
module #8 Surveillance et vigilance post-commercialisation Exigences de la FDA en matière de surveillance et de vigilance post-commercialisation pour les thérapeutiques numériques
module #9 Logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) Règlements de la FDA pour les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) dans les thérapies numériques
module #10 Thérapeutiques numériques et produits combinés Règlements de la FDA pour les produits combinés dans les thérapies numériques
module #11 Règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (MDR) MDR de l'UE et ses implications pour les thérapies numériques
module #12 Marquage CE pour les thérapies numériques Exigences de marquage CE pour les thérapies numériques dans l'UE
module #13 Classification internationale des maladies (CIM) Codage CIM et son impact sur les thérapies numériques
module #14 Réglementations dans la région Asie-Pacifique Aperçu des réglementations dans les principaux pays d'Asie-Pacifique
module #15 Initiatives d'harmonisation mondiale Initiatives internationales pour l'harmonisation des réglementations dans les thérapies numériques
module #16 HIPAA et RGPD dans les thérapies numériques Règlements sur la confidentialité et la sécurité des données aux États-Unis et dans l'UE
module #17 Protection et anonymisation des données Bonnes pratiques pour la protection et l'anonymisation des données dans les thérapies numériques
module #18 Menaces de cybersécurité et gestion des risques Risques de cybersécurité et stratégies d'atténuation pour les thérapies numériques
module #19 Partage des données et interopérabilité Considérations réglementaires pour le partage des données et l'interopérabilité dans les thérapies numériques
module #20 Cloud Computing et stockage de données Considérations réglementaires pour le cloud computing et le stockage de données dans les thérapies numériques
module #21 Conception d'essais cliniques pour les thérapies numériques Conception d'essais cliniques pour les thérapies numériques
module #22 Mesures de résultats et points finaux Sélection de mesures de résultats et de points finaux appropriés pour les thérapies numériques
module #23 Validation et vérification des thérapies numériques Méthodologies de validation et de vérification pour les thérapies numériques
module #24 Preuves du monde réel et études post-commercialisation Utilisation de preuves du monde réel et d'études post-commercialisation pour soutenir le développement thérapeutique numérique
module #25 Leçons tirées des essais cliniques récents Études de cas d'essais cliniques réussis et échoués dans les thérapies numériques
module #26 IA et apprentissage automatique dans le numérique Thérapeutique Considérations réglementaires pour l'IA et l'apprentissage automatique dans les thérapies numériques
module #27 Dispositifs portables et m-santé Considérations réglementaires pour les appareils portables et la m-santé dans les thérapies numériques
module #28 Médecine personnalisée et thérapeutique numérique Opportunités et défis de la médecine personnalisée et des thérapies numériques
module #29 Initiatives mondiales d'harmonisation réglementaire Efforts internationaux pour harmoniser les réglementations dans les thérapies numériques
module #30 Bilan et conclusion du cours Planification des prochaines étapes de la carrière en matière de réglementation et de conformité dans le domaine des thérapies numériques
