Gestion des risques et assurance qualité dans les dispositifs médicaux
( 25 Modules )
module #1 Introduction à la réglementation des dispositifs médicaux Vue d'ensemble du secteur des dispositifs médicaux, des réglementations et des normes
module #2 Principes fondamentaux de la gestion des risques Introduction aux principes, définitions et normes de gestion des risques
module #3 Gestion des risques tout au long du cycle de vie du produit Comprendre la gestion des risques pendant la conception, la production, la distribution et la surveillance après la mise sur le marché
module #4 Présentation du système de gestion de la qualité (SMQ) Introduction au SMQ, à la norme ISO 13485 et aux principes de qualité
module #5 Audit et surveillance du système de gestion de la qualité Audit et surveillance du SMQ, exigences de la norme ISO 13485
module #6 Classification des dispositifs et voies réglementaires Comprendre la classification des dispositifs, les voies réglementaires et les exigences de soumission
module #7 Contrôles de conception et vérification de la conception Contrôles de conception, vérification de la conception et principes de validation
module #8 Analyse et évaluation des risques Réalisation d'une analyse des risques, évaluation des risques et techniques de priorisation
module #9 Atténuation et contrôle des risques Élaboration et mise en œuvre stratégies d'atténuation et de contrôle des risques
module #10 AMDEC (Analyse des modes de défaillance et de leurs effets) Comprendre et appliquer l'AMDEC aux dispositifs médicaux
module #11 Analyse des risques et points critiques pour leur maîtrise (HACCP) Comprendre et appliquer l'HACCP aux dispositifs médicaux
module #12 Gestion des risques qualité et gestion des risques par phases Application de la gestion des risques qualité et de la gestion des risques par phases aux dispositifs médicaux
module #13 CAPA (Action corrective et préventive) et gestion des non-conformités Comprendre et mettre en œuvre les processus de gestion des CAPA et des non-conformités
module #14 Traitement des plaintes et déclaration des dispositifs médicaux Comprendre et mettre en œuvre les processus de traitement des plaintes et de déclaration des dispositifs médicaux
module #15 Surveillance et vigilance après commercialisation Comprendre et mettre en œuvre les activités de surveillance et de vigilance après commercialisation
module #16 Validation de la stérilisation et du nettoyage des dispositifs Comprendre les principes et les réglementations de validation de la stérilisation et du nettoyage
module #17 Règlements sur l'emballage et l'étiquetage Comprendre les réglementations sur l'emballage et l'étiquetage des dispositifs médicaux dispositifs médicaux
module #18 Logiciels et cybersécurité des dispositifs médicaux Comprendre les réglementations et les lignes directrices en matière de logiciels et de cybersécurité pour les dispositifs médicaux
module #19 Évaluation clinique et essais cliniques Comprendre les exigences en matière d'évaluation clinique et d'essais cliniques pour les dispositifs médicaux
module #20 Soumissions et approbations réglementaires Préparer et soumettre des soumissions réglementaires pour les approbations de dispositifs médicaux
module #21 Audit et inspections Comprendre les principes d'audit et d'inspection, la norme ISO 13485 et les exigences réglementaires
module #22 Métriques de qualité et indicateurs de performance Élaborer et utiliser des mesures de qualité et des indicateurs de performance pour les dispositifs médicaux
module #23 Amélioration continue et optimisation de la qualité Mise en œuvre des principes d'amélioration continue et d'optimisation de la qualité pour les dispositifs médicaux
module #24 Gestion des risques dans le développement de dispositifs médicaux Application des principes de gestion des risques au développement et à la conception de dispositifs médicaux
module #25 Bilan et conclusion du cours Planifier les prochaines étapes de la carrière en gestion des risques et en assurance qualité dans le domaine des dispositifs médicaux
