Gestione dei dati negli studi clinici
( 25 Moduli )

modulo #1
Introduzione alla gestione dei dati negli studi clinici
Panoramica dell'importanza della gestione dei dati negli studi clinici, requisiti normativi e best practice

modulo #2
Fondamenti della gestione dei dati degli studi clinici
Definizione di gestione dei dati, flusso di dati e qualità dei dati negli studi clinici

modulo #3
Requisiti normativi per la gestione dei dati
Panoramica delle linee guida e degli standard normativi per la gestione dei dati negli studi clinici, comprese le linee guida FDA, EMA e ICH

modulo #4
Pianificazione della gestione dei dati
Sviluppo di un piano di gestione dei dati, compresa la strategia di gestione dei dati, il controllo della qualità dei dati e la garanzia della qualità dei dati

modulo #5
Raccolta e acquisizione dei dati
Panoramica dei metodi di raccolta dei dati, compresi i moduli di segnalazione dei casi, l'acquisizione elettronica dei dati e l'importazione dei dati

modulo #6
Controllo e garanzia della qualità dei dati
Metodi per garantire la qualità dei dati, comprese la pulizia dei dati, la convalida dei dati e la verifica dei dati

modulo #7
Sistemi e strumenti di gestione dei dati
Panoramica dei sistemi di gestione dei dati, compresi i sistemi di gestione degli studi clinici, i sistemi di acquisizione elettronica dei dati e i sistemi di gestione ... magazzini

modulo #8
Integrazione e interoperabilità dei dati
Metodi per integrare dati da più fonti, tra cui standardizzazione e armonizzazione dei dati

modulo #9
Sicurezza e riservatezza dei dati
Importanza della sicurezza e riservatezza dei dati nelle sperimentazioni cliniche, tra cui crittografia dei dati e controllo degli accessi

modulo #10
Backup e archiviazione dei dati
Strategie per il backup e l'archiviazione dei dati, tra cui archiviazione e recupero dei dati

modulo #11
Metriche e reporting sulla qualità dei dati
Panoramica delle metriche e del reporting sulla qualità dei dati, tra cui dashboard e report sulla qualità dei dati

modulo #12
Gestione e analisi dei dati
Panoramica dell'analisi e della visualizzazione dei dati nelle sperimentazioni cliniche, tra cui data mining e analisi statistica

modulo #13
Monitoraggio basato sul rischio e qualità dei dati
Panoramica del monitoraggio basato sul rischio e del suo impatto sulla qualità dei dati, tra cui verifica dei dati sorgente mirata

modulo #14
Dati eSource e acquisizione diretta dei dati
Panoramica dei dati eSource e acquisizione diretta dei dati, tra cui cartelle cliniche elettroniche e wearables

modulo #15
Dati e prove del mondo reale
Panoramica dei dati e delle prove del mondo reale, inclusi i dati dei reclami e i dati generati dai pazienti

modulo #16
Gestione dei dati nelle sperimentazioni di fase I e in fase iniziale
Sfide e considerazioni uniche per la gestione dei dati nelle sperimentazioni di fase I e in fase iniziale

modulo #17
Gestione dei dati nelle sperimentazioni di fase avanzata e osservazionali
Sfide e considerazioni uniche per la gestione dei dati nelle sperimentazioni di fase avanzata e osservazionali

modulo #18
Gestione dei dati nelle sperimentazioni pediatriche e sulle malattie rare
Sfide e considerazioni uniche per la gestione dei dati nelle sperimentazioni pediatriche e sulle malattie rare

modulo #19
Gestione dei dati nelle sperimentazioni cliniche globali
Sfide e considerazioni uniche per la gestione dei dati nelle sperimentazioni cliniche globali, incluse le differenze culturali e linguistiche

modulo #20
Audit e ispezioni della gestione dei dati
Preparazione per audit e ispezioni della gestione dei dati, incluse revisioni della qualità dei dati e controlli della validità dei dati

modulo #21
Gestione dei dati e ruolo dei gestori dei dati
Panoramica dei dati ruolo e responsabilità dei manager nelle sperimentazioni cliniche, tra cui strategia di gestione dei dati e supervisione della qualità dei dati

modulo #22
Gestione dei dati e team di sperimentazione clinica
Panoramica del ruolo dei team di sperimentazione clinica nella gestione dei dati, tra cui collaborazione e comunicazione nella gestione dei dati

modulo #23
Innovazioni e tendenze nella gestione dei dati
Panoramica delle innovazioni e delle tendenze nella gestione dei dati, tra cui intelligenza artificiale, apprendimento automatico e blockchain

modulo #24
Best practice e standard di gestione dei dati
Panoramica delle best practice e degli standard per la gestione dei dati nelle sperimentazioni cliniche, tra cui CDISC e CDASH

modulo #25
Riepilogo e conclusione del corso
Pianificare i prossimi passi nella carriera di Data Management in Clinical Speriment

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