modulo #1 Introduzione alla gestione dei dati negli studi clinici Panoramica dell'importanza della gestione dei dati negli studi clinici, requisiti normativi e best practice
modulo #2 Fondamenti della gestione dei dati degli studi clinici Definizione di gestione dei dati, flusso di dati e qualità dei dati negli studi clinici
modulo #3 Requisiti normativi per la gestione dei dati Panoramica delle linee guida e degli standard normativi per la gestione dei dati negli studi clinici, comprese le linee guida FDA, EMA e ICH
modulo #4 Pianificazione della gestione dei dati Sviluppo di un piano di gestione dei dati, compresa la strategia di gestione dei dati, il controllo della qualità dei dati e la garanzia della qualità dei dati
modulo #5 Raccolta e acquisizione dei dati Panoramica dei metodi di raccolta dei dati, compresi i moduli di segnalazione dei casi, l'acquisizione elettronica dei dati e l'importazione dei dati
modulo #6 Controllo e garanzia della qualità dei dati Metodi per garantire la qualità dei dati, comprese la pulizia dei dati, la convalida dei dati e la verifica dei dati
modulo #7 Sistemi e strumenti di gestione dei dati Panoramica dei sistemi di gestione dei dati, compresi i sistemi di gestione degli studi clinici, i sistemi di acquisizione elettronica dei dati e i sistemi di gestione ... magazzini
modulo #8 Integrazione e interoperabilità dei dati Metodi per integrare dati da più fonti, tra cui standardizzazione e armonizzazione dei dati
modulo #9 Sicurezza e riservatezza dei dati Importanza della sicurezza e riservatezza dei dati nelle sperimentazioni cliniche, tra cui crittografia dei dati e controllo degli accessi
modulo #10 Backup e archiviazione dei dati Strategie per il backup e l'archiviazione dei dati, tra cui archiviazione e recupero dei dati
modulo #11 Metriche e reporting sulla qualità dei dati Panoramica delle metriche e del reporting sulla qualità dei dati, tra cui dashboard e report sulla qualità dei dati
modulo #12 Gestione e analisi dei dati Panoramica dell'analisi e della visualizzazione dei dati nelle sperimentazioni cliniche, tra cui data mining e analisi statistica
modulo #13 Monitoraggio basato sul rischio e qualità dei dati Panoramica del monitoraggio basato sul rischio e del suo impatto sulla qualità dei dati, tra cui verifica dei dati sorgente mirata
modulo #14 Dati eSource e acquisizione diretta dei dati Panoramica dei dati eSource e acquisizione diretta dei dati, tra cui cartelle cliniche elettroniche e wearables
modulo #15 Dati e prove del mondo reale Panoramica dei dati e delle prove del mondo reale, inclusi i dati dei reclami e i dati generati dai pazienti
modulo #16 Gestione dei dati nelle sperimentazioni di fase I e in fase iniziale Sfide e considerazioni uniche per la gestione dei dati nelle sperimentazioni di fase I e in fase iniziale
modulo #17 Gestione dei dati nelle sperimentazioni di fase avanzata e osservazionali Sfide e considerazioni uniche per la gestione dei dati nelle sperimentazioni di fase avanzata e osservazionali
modulo #18 Gestione dei dati nelle sperimentazioni pediatriche e sulle malattie rare Sfide e considerazioni uniche per la gestione dei dati nelle sperimentazioni pediatriche e sulle malattie rare
modulo #19 Gestione dei dati nelle sperimentazioni cliniche globali Sfide e considerazioni uniche per la gestione dei dati nelle sperimentazioni cliniche globali, incluse le differenze culturali e linguistiche
modulo #20 Audit e ispezioni della gestione dei dati Preparazione per audit e ispezioni della gestione dei dati, incluse revisioni della qualità dei dati e controlli della validità dei dati
modulo #21 Gestione dei dati e ruolo dei gestori dei dati Panoramica dei dati ruolo e responsabilità dei manager nelle sperimentazioni cliniche, tra cui strategia di gestione dei dati e supervisione della qualità dei dati
modulo #22 Gestione dei dati e team di sperimentazione clinica Panoramica del ruolo dei team di sperimentazione clinica nella gestione dei dati, tra cui collaborazione e comunicazione nella gestione dei dati
modulo #23 Innovazioni e tendenze nella gestione dei dati Panoramica delle innovazioni e delle tendenze nella gestione dei dati, tra cui intelligenza artificiale, apprendimento automatico e blockchain
modulo #24 Best practice e standard di gestione dei dati Panoramica delle best practice e degli standard per la gestione dei dati nelle sperimentazioni cliniche, tra cui CDISC e CDASH
modulo #25 Riepilogo e conclusione del corso Pianificare i prossimi passi nella carriera di Data Management in Clinical Speriment
