Introduzione agli studi clinici
( 30 Moduli )

modulo #1
Introduzione alle sperimentazioni cliniche
Panoramica delle sperimentazioni cliniche, importanza e cronologia

modulo #2
Tipi di sperimentazioni cliniche
Spiegazione delle sperimentazioni cliniche di fase I, II, III e IV

modulo #3
Progettazione della sperimentazione clinica
Discussione di diverse progettazioni della sperimentazione clinica, inclusi i progetti paralleli, crossover e fattoriali

modulo #4
Randomizzazione e accecamento
Importanza e metodi di randomizzazione e accecamento nelle sperimentazioni cliniche

modulo #5
Etica nelle sperimentazioni cliniche
Discussione di principi etici, consenso informato e protezione dei soggetti umani

modulo #6
Quadro normativo
Panoramica delle agenzie di regolamentazione, leggi e linee guida che regolano le sperimentazioni cliniche

modulo #7
Protocollo della sperimentazione clinica
Componenti e sviluppo di un protocollo di sperimentazione clinica

modulo #8
Responsabilità degli investigatori
Ruoli e responsabilità degli investigatori, del personale del sito e degli sponsor

modulo #9
Processo di consenso informato
Best practice per ottenere e documentare consenso informato

modulo #10
Raccolta e gestione dei dati
Metodi per la raccolta, la gestione e la garanzia della qualità dei dati negli studi clinici

modulo #11
Segnalazione degli eventi avversi
Identificazione, segnalazione e analisi degli eventi avversi negli studi clinici

modulo #12
Monitoraggio e controllo di qualità
Importanza e metodi di monitoraggio e controllo di qualità negli studi clinici

modulo #13
Analisi e interpretazione dei dati
Concetti di base dell'analisi statistica e dell'interpretazione dei dati negli studi clinici

modulo #14
Fasi degli studi clinici:Fase I
Discussione approfondita degli studi clinici di Fase I, inclusi gli studi first-in-human

modulo #15
Fasi degli studi clinici:Fase II e III
Discussione approfondita degli studi clinici di Fase II e III, inclusi gli studi dose-risposta e pivotal

modulo #16
Fasi degli studi clinici:Fase IV e post-marketing
Discussione approfondita degli studi clinici di Fase IV e post-marketing, inclusi gli studi di sorveglianza e osservazionali

modulo #17
Popolazioni speciali e Considerazioni
Discussione sulle sperimentazioni cliniche in popolazioni speciali, tra cui pediatria, geriatria e popolazioni vulnerabili

modulo #18
Sperimentazioni cliniche globali
Sfide e considerazioni per la conduzione di sperimentazioni cliniche a livello globale, tra cui normative internazionali e differenze culturali

modulo #19
Tecnologia e innovazione nelle sperimentazioni cliniche
Discussione sulle tecnologie emergenti e sulle innovazioni nelle sperimentazioni cliniche, tra cui consenso elettronico e sperimentazioni decentralizzate

modulo #20
Percorsi di carriera nelle sperimentazioni cliniche
Panoramica delle opportunità di carriera e sviluppo professionale nelle sperimentazioni cliniche

modulo #21
Esempi e casi di studio del mondo reale
Analisi di esempi e casi di studio del mondo reale di sperimentazioni cliniche

modulo #22
Insidie e sfide comuni
Discussione sulle insidie e le sfide comuni nelle sperimentazioni cliniche, tra cui conclusione e modifiche delle sperimentazioni

modulo #23
Direzioni e tendenze future
Discussione sulle direzioni e le tendenze future nelle sperimentazioni cliniche, tra cui medicina personalizzata e intelligenza artificiale

modulo #24
Finanziamenti e Sponsorizzazione
Panoramica dei meccanismi di finanziamento e dei modelli di sponsorizzazione per le sperimentazioni cliniche

modulo #25
Pubblicazione e diffusione di sperimentazioni cliniche
Best practice per la pubblicazione e la diffusione dei risultati delle sperimentazioni cliniche

modulo #26
Preparazione di audit e ispezioni
Preparazione e conduzione di audit e ispezioni di sperimentazioni cliniche

modulo #27
Gestione del sito di sperimentazione clinica
Best practice per la gestione dei siti di sperimentazione clinica, inclusa la selezione e l'attivazione del sito

modulo #28
Sperimentazioni cliniche virtuali
Discussione sulle sperimentazioni cliniche virtuali, incluso il monitoraggio remoto dei pazienti e la telemedicina

modulo #29
Diversità, equità e inclusione nelle sperimentazioni cliniche
Importanza e strategie per promuovere diversità, equità e inclusione nelle sperimentazioni cliniche

modulo #30
Riepilogo e conclusione del corso
Pianificare i prossimi passi nella carriera di Introduzione alle sperimentazioni cliniche

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