module #1 Inleiding tot gegevensbeheer in klinische onderzoeken Overzicht van het belang van gegevensbeheer in klinische onderzoeken, wettelijke vereisten en best practices
module #2 Fundamenten van gegevensbeheer in klinische onderzoeken Definitie van gegevensbeheer, gegevensstroom en gegevenskwaliteit in klinische onderzoeken
module #3 Regulatory Requirements for Data Management Overzicht van wettelijke richtlijnen en normen voor gegevensbeheer in klinische onderzoeken, waaronder FDA-, EMA- en ICH-richtlijnen
module #4 Gegevensbeheerplanning Ontwikkeling van een gegevensbeheerplan, inclusief gegevensbeheerstrategie, gegevenskwaliteitscontrole en gegevenskwaliteitsborging
module #5 Gegevensverzameling en -acquisitie Overzicht van gegevensverzamelingsmethoden, waaronder casusrapportformulieren, elektronische gegevensvastlegging en gegevensimport
module #6 Gegevenskwaliteitscontrole en -borging Methoden voor het waarborgen van de gegevenskwaliteit, waaronder gegevensopschoning, gegevensvalidatie en gegevensverificatie
module #7 Gegevensbeheersystemen en -hulpmiddelen Overzicht van gegevensbeheersystemen, waaronder klinische proefbeheersystemen, elektronische gegevensverzamelingssystemen en datawarehouses
module #8 Gegevensintegratie en interoperabiliteit Methoden voor het integreren van gegevens uit meerdere bronnen, waaronder gegevensstandaardisatie en gegevensharmonisatie
module #9 Gegevensbeveiliging en vertrouwelijkheid Belang van gegevensbeveiliging en vertrouwelijkheid in klinische proeven, waaronder gegevensversleuteling en toegangscontrole
module #10 Gegevensback-up en archivering Strategieën voor gegevensback-up en archivering, waaronder gegevensopslag en gegevensopvraging
module #11 Gegevenskwaliteitsmetrieken en -rapportage Overzicht van gegevenskwaliteitsmetrieken en -rapportage, waaronder gegevenskwaliteitsdashboards en gegevenskwaliteitsrapporten
module #12 Gegevensbeheer en -analyse Overzicht van gegevensanalyse en -visualisatie in klinische proeven, waaronder datamining en statistische analyse
module #13 Risicogebaseerde monitoring en gegevenskwaliteit Overzicht van risicogebaseerde monitoring en de impact ervan op de gegevenskwaliteit, waaronder gerichte brongegevens verificatie
module #14 eSource-gegevens en directe gegevensvastlegging Overzicht van eSource-gegevens en directe gegevensvastlegging, inclusief elektronische medische dossiers en wearables
module #15 Real-World-gegevens en real-world-bewijs Overzicht van real-world-gegevens en real-world-bewijs, inclusief claimgegevens en door patiënten gegenereerde gegevens
module #16 Gegevensbeheer in fase I- en vroege fase-onderzoeken Unieke uitdagingen en overwegingen voor gegevensbeheer in fase I- en vroege fase-onderzoeken
module #17 Gegevensbeheer in late fase- en observationele onderzoeken Unieke uitdagingen en overwegingen voor gegevensbeheer in late fase- en observationele onderzoeken
module #18 Gegevensbeheer in pediatrische en zeldzame ziekteonderzoeken Unieke uitdagingen en overwegingen voor gegevensbeheer in pediatrische en zeldzame ziekteonderzoeken
module #19 Gegevensbeheer in wereldwijde klinische onderzoeken Unieke uitdagingen en overwegingen voor gegevensbeheer in wereldwijde klinische onderzoeken, inclusief culturele en taalkundige verschillen
module #20 Data Management Audits en Inspecties Voorbereiding op data management audits en inspecties, inclusief data kwaliteitsbeoordelingen en data validiteitscontroles
module #21 Data Management en de Rol van Data Managers Overzicht van de rol en verantwoordelijkheden van data managers in klinische onderzoeken, inclusief data management strategie en data kwaliteitstoezicht
module #22 Data Management en het Clinical Trial Team Overzicht van de rol van klinische trial teams in data management, inclusief data management samenwerking en communicatie
module #23 Data Management Innovaties en Trends Overzicht van innovaties en trends in data management, inclusief kunstmatige intelligentie, machine learning en blockchain
module #24 Data Management Best Practices en Standards Overzicht van best practices en standarden voor data management in klinische onderzoeken, inclusief CDISC en CDASH
module #25 Cursus samenvatting en conclusie Plannen van volgende stappen in Data Management in Clinical Trials carrière
