Gestão de Dados em Ensaios Clínicos
( 25 Módulos )

módulo #1
Introdução ao gerenciamento de dados em ensaios clínicos
Visão geral da importância do gerenciamento de dados em ensaios clínicos, requisitos regulatórios e melhores práticas

módulo #2
Fundamentos do gerenciamento de dados de ensaios clínicos
Definição de gerenciamento de dados, fluxo de dados e qualidade de dados em ensaios clínicos

módulo #3
Requisitos regulatórios para gerenciamento de dados
Visão geral das diretrizes e padrões regulatórios para gerenciamento de dados em ensaios clínicos, incluindo diretrizes da FDA, EMA e ICH

módulo #4
Planejamento de gerenciamento de dados
Desenvolvimento de um plano de gerenciamento de dados, incluindo estratégia de gerenciamento de dados, controle de qualidade de dados e garantia de qualidade de dados

módulo #5
Coleta e aquisição de dados
Visão geral dos métodos de coleta de dados, incluindo formulários de relatórios de casos, captura eletrônica de dados e importação de dados

módulo #6
Controle e garantia de qualidade de dados
Métodos para garantir a qualidade dos dados, incluindo limpeza, validação e verificação de dados

módulo #7
Sistemas e ferramentas de gerenciamento de dados
Visão geral dos sistemas de gerenciamento de dados, incluindo sistemas de gerenciamento de ensaios clínicos, sistemas de captura eletrônica de dados e sistemas de gerenciamento de dados»

módulo #8
Integração e interoperabilidade de dados
Métodos para integrar dados de várias fontes, incluindo padronização e harmonização de dados

módulo #9
Segurança e confidencialidade de dados
Importância da segurança e confidencialidade de dados em ensaios clínicos, incluindo criptografia de dados e controle de acesso

módulo #10
Backup e arquivamento de dados
Estratégias para backup e arquivamento de dados, incluindo armazenamento e recuperação de dados

módulo #11
Métricas e relatórios de qualidade de dados
Visão geral das métricas e relatórios de qualidade de dados, incluindo painéis de qualidade de dados e relatórios de qualidade de dados

módulo #12
Gerenciamento e análise de dados
Visão geral da análise e visualização de dados em ensaios clínicos, incluindo mineração de dados e análise estatística

módulo #13
Monitoramento baseado em risco e qualidade de dados
Visão geral do monitoramento baseado em risco e seu impacto na qualidade dos dados, incluindo verificação de dados de origem direcionada

módulo #14
Dados de origem eletrônica e captura direta de dados
Visão geral dos dados de origem eletrônica e captura direta de dados, incluindo registros eletrônicos de saúde e wearables

módulo #15
Dados do mundo real e evidências do mundo real
Visão geral de dados do mundo real e evidências do mundo real, incluindo dados de reivindicações e dados gerados por pacientes

módulo #16
Gerenciamento de dados em ensaios de fase I e fase inicial
Desafios e considerações exclusivos para gerenciamento de dados em ensaios de fase I e fase inicial

módulo #17
Gerenciamento de dados em ensaios de fase tardia e observacionais
Desafios e considerações exclusivos para gerenciamento de dados em ensaios de fase tardia e observacionais

módulo #18
Gerenciamento de dados em ensaios pediátricos e de doenças raras
Desafios e considerações exclusivos para gerenciamento de dados em ensaios pediátricos e de doenças raras

módulo #19
Gerenciamento de dados em ensaios clínicos globais
Desafios e considerações exclusivos para gerenciamento de dados em ensaios clínicos globais, incluindo diferenças culturais e de idioma

módulo #20
Auditorias e inspeções de gerenciamento de dados
Preparação para auditorias e inspeções de gerenciamento de dados, incluindo revisões de qualidade de dados e verificações de validade de dados

módulo #21
Gerenciamento de dados e a função dos gerentes de dados
Visão geral do função e responsabilidades dos gerentes de dados em ensaios clínicos, incluindo estratégia de gerenciamento de dados e supervisão de qualidade de dados

módulo #22
Gerenciamento de dados e a equipe de ensaios clínicos
Visão geral da função das equipes de ensaios clínicos no gerenciamento de dados, incluindo colaboração e comunicação no gerenciamento de dados

módulo #23
Inovações e tendências em gerenciamento de dados
Visão geral das inovações e tendências em gerenciamento de dados, incluindo inteligência artificial, aprendizado de máquina e blockchain

módulo #24
Melhores práticas e padrões de gerenciamento de dados
Visão geral das melhores práticas e padrões para gerenciamento de dados em ensaios clínicos, incluindo CDISC e CDASH

módulo #25
Conclusão e encerramento do curso
Planejando os próximos passos na carreira de Gerenciamento de Dados em Ensaios Clínicos

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