модуль #1 Введение в управление данными в клинических испытаниях Обзор важности управления данными в клинических испытаниях, нормативных требований и передовой практики
модуль #2 Основы управления данными клинических испытаний Определение управления данными, потока данных и качества данных в клинических испытаниях
модуль #3 Нормативные требования к управлению данными Обзор нормативных руководств и стандартов управления данными в клинических испытаниях, включая руководства FDA, EMA и ICH
модуль #4 Планирование управления данными Разработка плана управления данными, включая стратегию управления данными, контроль качества данных и обеспечение качества данных
модуль #5 Сбор и получение данных Обзор методов сбора данных, включая формы отчетов о случаях, электронный сбор данных и импорт данных
модуль #6 Контроль и обеспечение качества данных Методы обеспечения качества данных, включая очистку данных, проверку и верификацию данных
модуль #7 Системы и инструменты управления данными Обзор систем управления данными, включая системы управления клиническими испытаниями, электронные системы сбора данных и хранилища
модуль #8 Интеграция данных и взаимодействие Методы интеграции данных из нескольких источников, включая стандартизацию данных и гармонизацию данных
модуль #9 Безопасность данных и конфиденциальность Важность безопасности данных и конфиденциальности в клинических испытаниях, включая шифрование данных и контроль доступа
модуль #10 Резервное копирование и архивирование данных Стратегии резервного копирования и архивирования данных, включая хранение и извлечение данных
модуль #11 Метрики качества данных и отчетность Обзор метрик качества данных и отчетности, включая панели мониторинга качества данных и отчеты о качестве данных
модуль #12 Управление данными и аналитика Обзор аналитики и визуализации данных в клинических испытаниях, включая интеллектуальный анализ данных и статистический анализ
модуль #13 Мониторинг на основе рисков и качество данных Обзор мониторинга на основе рисков и его влияние на качество данных, включая целевую проверку исходных данных
модуль #14 Данные eSource и прямой сбор данных Обзор данных eSource и прямой сбор данных, включая электронные медицинские карты и носимые устройства
модуль #15 Реальные данные и реальные доказательства Обзор реальных данных и реальных доказательств, включая данные об исках и данные, полученные от пациентов
модуль #16 Управление данными в испытаниях фазы I и ранней фазы Уникальные проблемы и соображения по управлению данными в испытаниях фазы I и ранней фазы
модуль #17 Управление данными в поздней фазе и наблюдательных испытаниях Уникальные проблемы и соображения по управлению данными в поздней фазе и наблюдательных испытаниях
модуль #18 Управление данными в испытаниях у детей и редких заболеваний Уникальные проблемы и соображения по управлению данными в испытаниях у детей и редких заболеваний
модуль #19 Управление данными в глобальных клинических испытаниях Уникальные проблемы и соображения по управлению данными в глобальных клинических испытаниях, включая культурные и языковые различия
модуль #20 Аудит и инспекции управления данными Подготовка к аудитам и инспекциям управления данными, включая обзоры качества данных и проверки достоверности данных
модуль #21 Управление данными и роль менеджеров данных Обзор роль и обязанности менеджеров данных в клинических испытаниях, включая стратегию управления данными и контроль качества данных
модуль #22 Управление данными и группа клинических испытаний Обзор роли групп клинических испытаний в управлении данными, включая сотрудничество и коммуникацию в управлении данными
модуль #23 Инновации и тенденции в управлении данными Обзор инноваций и тенденций в управлении данными, включая искусственный интеллект, машинное обучение и блокчейн
модуль #24 Передовые практики и стандарты управления данными Обзор передовых практик и стандартов управления данными в клинических испытаниях, включая CDISC и CDASH
модуль #25 Подведение итогов и заключение курса Планирование следующих шагов в области управления данными в карьере клинических исследований
