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临床试验中的数据管理
( 25 模块 )

模块 #1
临床试验数据管理简介
临床试验中数据管理的重要性,监管要求和最佳实践概述

模块 #2
临床试验数据管理基础知识
临床试验中数据管理,数据流和数据质量的定义

模块 #3
数据管理的监管要求
临床试验数据管理监管指南和标准概述，包括 FDA,EMA 和 ICH 指南

模块 #4
数据管理规划
制定数据管理计划，包括数据管理策略,数据质量控制和数据质量保证

模块 #5
数据收集和获取
数据收集方法概述，包括病例报告表,电子数据捕获和数据导入

模块 #6
数据质量控制和保证
确保数据质量的方法，包括数据清理,数据验证和数据核实

模块 #7
数据管理系统和工具
数据管理系统概述，包括临床试验管理系统,电子数据捕获系统和数据仓库

模块 #8
数据集成和互操作性
集成来自多个来源的数据的方法，包括数据标准化和数据协调

模块 #9
数据安全和保密性
临床试验中数据安全和保密性的重要性，包括数据加密和访问控制

模块 #10
数据备份和归档
数据备份和归档策略，包括数据存储和数据检索

模块 #11
数据质量指标和报告
数据质量指标和报告概述，包括数据质量仪表板和数据质量报告

模块 #12
数据管理和分析
临床试验中数据分析和可视化的概述，包括数据挖掘和统计分析

模块 #13
基于风险的监测和数据质量
基于风险的监测概述及其对数据质量的影响，包括有针对性的源数据验证

模块 #14
电子源数据和直接数据捕获
电子源数据和直接数据捕获概述，包括电子健康记录和可穿戴设备

模块 #15
真实世界数据和真实世界证据
真实世界数据和真实世界证据概述，包括索赔数据和患者生成的数据

模块 #16
I 期和早期试验中的数据管理
I 期和早期试验中数据管理的独特挑战和注意事项

模块 #17
后期和观察性试验中的数据管理
后期和观察性试验中数据管理的独特挑战和注意事项

模块 #18
儿科和罕见疾病试验中的数据管理
儿科和罕见疾病试验中数据管理的独特挑战和注意事项

模块 #19
全球临床试验中的数据管理
全球临床试验中数据管理的独特挑战和注意事项，包括文化和语言差异

模块 #20
数据管理审计和检查
数据管理审计和检查的准备，包括数据质量审查和数据有效性检查

模块 #21
数据管理和数据管理员角色
数据管理员角色概述和临床试验中的职责，包括数据管理策略和数据质量监督

模块 #22
数据管理和临床试验团队
临床试验团队在数据管理中的作用概述，包括数据管理协作和沟通

模块 #23
数据管理创新和趋势
数据管理创新和趋势概述，包括人工智能,机器学习和区块链

模块 #24
数据管理最佳实践和标准
临床试验数据管理最佳实践和标准概述，包括 CDISC 和 CDASH

模块 #25
课程总结与结论
规划临床试验数据管理职业的下一步

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